O plano de saúde pode negar medicamento de alto custo?

Depende do tipo de medicamento e do contexto do caso. A Lei dos Planos de Saúde prevê coberturas obrigatórias em várias hipóteses, mas, quando o tratamento não está no rol da ANS, a ADI 7265 fixou que a cobertura só deve ocorrer de forma excepcional e com requisitos técnicos cumulativos.

Todo medicamento fora do rol da ANS pode ser exigido do plano?

Não. Após a ADI 7265, a cobertura fora do rol não é automática. Em regra, ela depende de prescrição do médico ou odontólogo assistente, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol, inexistência de negativa expressa da ANS ou análise pendente, comprovação científica robusta de eficácia e segurança e registro na Anvisa.

O que preciso ter para analisar meu caso?

O ideal é ter, pelo menos, a prescrição médica, relatório clínico e a negativa do plano ou prova de mora/omissão. A ADI 7265 também reforçou a importância do pedido prévio à operadora antes da judicialização.

Medicamento oncológico oral de uso domiciliar pode ter cobertura obrigatória?

Em muitos casos, sim. A Lei 9.656 prevê cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, inclusive medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes, e estabelece fornecimento em até 10 dias após a prescrição médica, nas hipóteses legais aplicáveis.

Em caso de urgência ou emergência, o plano é obrigado a atender?

Sim. A Lei 9.656 prevê cobertura obrigatória nos casos de emergência, quando houver risco imediato de vida ou de lesões irreparáveis, e nos casos de urgência definidos em lei.

Só a prescrição médica basta para conseguir a cobertura fora do rol?

Não. A ADI 7265 deixou claro que a decisão não pode se basear apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte. Para casos fora do rol, o STF exigiu análise técnica mais robusta, inclusive com evidências científicas e, no Judiciário, consulta a apoio técnico quando disponível.

O rol da ANS ainda importa?

Sim. A própria Lei 9.656 diz que o rol da ANS é a referência básica para os planos privados de assistência à saúde.

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Dupixent (dupilumabe) para crianças: o que mudou na cobertura pelo plano de saúde e quando a negativa ainda é indevida

Por muito tempo, a informação padrão para famílias de crianças com dermatite atópica grave foi: o plano de saúde não cobre o Dupixent (dupilumabe) para menores de 18 anos, porque a diretriz da ANS previa o medicamento apenas para adultos. Essa informação está desatualizada. Desde maio de 2024, a regra mudou — mas isso não significa que toda negativa de hoje seja legítima. Este artigo explica o que mudou, o que continua sendo um obstáculo real e em quais situações a recusa do plano ainda pode ser contestada.

Arthur Nakao

8/8/20264 min read

O que a Anvisa aprova para crianças e adolescentes

A bula do Dupixent aprovada pela Anvisa prevê o uso do medicamento para:

- crianças de 6 meses a 11 anos com dermatite atópica grave, sem controle adequado com tratamentos tópicos;
- adolescentes de 12 a 17 anos com dermatite atópica moderada a grave, nas mesmas condições de falha do tratamento tópico.

Esse é o parâmetro médico e regulatório de referência: a autoridade sanitária brasileira reconhece a segurança e a eficácia do medicamento nessa faixa etária desde que a indicação pediátrica foi registrada.

O que mudou na ANS em 2024

Até abril de 2024, a Diretriz de Utilização (DUT nº 65) do dupilumabe no Rol de Procedimentos da ANS cobria exclusivamente pacientes adultos. A Resolução Normativa ANS nº 603, de 1º de abril de 2024, alterou esse cenário: passou a incluir a cobertura obrigatória do dupilumabe para dermatite atópica grave em pacientes de 6 meses a 18 anos incompletos, com vigência a partir de 2 de maio de 2024.

Pela diretriz pediátrica, a criança ou adolescente tem direito à cobertura quando, cumulativamente:

- não obteve resposta adequada a tratamento tópico com corticosteroide e/ou inibidor de calcineurina por, pelo menos, 6 meses; e
- apresenta pelo menos um dos seguintes critérios de gravidade, documentado por escore validado:
- SCORAD superior a 50;
- EASI superior a 21;
- DLQI superior a 10 (acima de 16 anos) ou CDLQI superior a 12 (crianças).

Uma diferença relevante em relação à regra do adulto: a diretriz pediátrica não exige, como pré-requisito, falha ou contraindicação à ciclosporina — basta a falha do tratamento tópico prolongado. No papel, o critério de acesso infantil é, portanto, um pouco menos rígido do que o do adulto.

Quando esses requisitos estão preenchidos e bem documentados, a cobertura deixa de depender de ação judicial: o medicamento passa a integrar o Rol da ANS para aquele paciente, e a operadora tem o dever contratual e regulatório de autorizar o fornecimento diretamente, pela via administrativa.

Quando a negativa ainda é indevida, mesmo depois da mudança

A atualização de 2024 resolveu o problema da exclusão etária pura e simples, mas não eliminou as negativas. Na prática, os motivos mais comuns de recusa hoje são:

**1. Exigência de um requisito que a diretriz pediátrica não prevê.** Algumas operadoras seguem aplicando, por desatualização de sistema ou de auditoria médica interna, o critério do adulto (falha da ciclosporina) para crianças — requisito que não consta na DUT pediátrica.

**2. Negativa alegando "uso domiciliar".** Como o dupilumabe é autoaplicável ou aplicado após orientação médica, a jurisprudência brasileira entende, de forma consolidada, que a exclusão legal prevista para medicamentos de uso domiciliar comum (art. 10, VI, da Lei 9.656/98) não se aplica a terapias biológicas injetáveis desse tipo, que exigem acompanhamento e orientação médica para uso seguro — são tratadas de forma distinta de um medicamento de farmácia convencional.

**3. Dermatite atópica moderada, não grave.** A diretriz da ANS, tanto para adultos quanto para crianças, cobre apenas o quadro classificado como grave. Uma criança com dermatite atópica moderada — mesmo com prescrição médica e indicação constante da bula da Anvisa — não está automaticamente amparada pelo Rol. Nesse caso, a discussão passa a ser sobre cobertura fora do rol, com base no art. 10, §13, da Lei 9.656/98 e nos cinco requisitos fixados pelo STF na ADI 7265 (tratamos dessa diferença de gravidade com mais profundidade em outro artigo deste blog).

**4. "Precisa passar por junta médica" ou demora excessiva na resposta.** A avaliação por junta médica interna da operadora não substitui a prescrição do médico assistente da criança, e a demora não pode ser usada como forma de adiar indefinidamente uma resposta que a lei exige em prazo razoável.

Por que a documentação exige atenção redobrada em casos pediátricos

Como a diretriz da ANS para crianças e adolescentes é relativamente recente, negativas equivocadas continuam ocorrendo por desatualização dos sistemas de auditoria médica de algumas operadoras. Isso reforça a importância de um relatório médico detalhado — com os escores de gravidade (EASI, SCORAD, DLQI ou CDLQI) explicitados por escrito, o tempo de tratamento tópico prévio documentado e a prescrição específica do dupilumabe — em vez de uma solicitação genérica.

Considerações finais

A cobertura do Dupixent para crianças e adolescentes com dermatite atópica grave deixou de ser uma exceção conquistada apenas na Justiça e passou a ser, desde 2024, uma regra do próprio Rol da ANS. Isso fortalece a posição da família diante de uma negativa, mas não torna o processo automático: a operadora ainda pode recusar por erro, desatualização de critérios ou má aplicação da diretriz — e, nesses casos, cabe questionamento administrativo ou judicial.

Cada caso depende da documentação médica específica e da análise individual dos critérios de gravidade. Este conteúdo tem caráter exclusivamente informativo e não substitui a orientação de um profissional. Em caso de dúvida sobre uma negativa, procure um advogado de sua confiança para avaliar a sua situação específica.

*Conteúdo informativo elaborado em conformidade com o Provimento OAB nº 205/2021. Não constitui promessa de resultado nem oferta de serviços.*